FDAがファーストオーバーを承認

Dec 11, 2023

FDA ニュースリリース

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本日、米国食品医薬品局は、一般的にインフルエンザとして知られるインフルエンザA型およびB型と、SARSを区別して検出できる初の店頭（OTC）家庭用診断検査の緊急使用許可（EUA）を発行しました。 -CoV-2、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の原因となるウイルス。 Lucira 新型コロナウイルス感染症 & インフルエンザ ホーム テストは、自己採取した鼻腔スワブ サンプルから約 30 分で結果が得られる使い捨ての家庭用テスト キットです。

「インフルエンザA型およびB型とSARS-CoV-2を検出できる初のOTC検査が本日認可されたことは、家庭で完全に実施できる診断検査への消費者のアクセスを増やす上での大きなマイルストーンである」とジェフ・シュレン医師は述べた。 , JD、FDAのデバイスおよび放射線健康センターの所長。 「FDAは検査開発の革新を強力にサポートしており、公衆衛生のニーズを最大限にサポートするために、今後も家庭での感染症検査へのアクセスをさらに進めていきたいと考えています。私たちは、検査開発者と協力して、より正確な検査を行うという共通の目標をサポートすることに今後も全力で取り組んでいきます」信頼できる検査を必要とするアメリカ国民に提供します。」

Lucira 新型コロナウイルス感染症およびインフルエンザ家庭用テストは、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) を含む気道感染症と一致する兆候や症状がある人を対象とした単回使用の検査です。 この検査は処方箋なしで購入でき、14 歳以上の個人が自分で採取した鼻腔スワブサンプル、または 2 歳以上の個人の場合は成人が採取した鼻腔スワブサンプルを使用して完全に自宅で実施できます。

テストは、テストユニット内に置かれたバイアル内のサンプル綿棒を旋回させることによって行われます。 検査ユニットは 30 分以内に、インフルエンザ A、インフルエンザ B、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のそれぞれについて陽性か陰性かを示す結果を表示します。 個人は、公衆衛生報告を求め、適切な医療を受けるために、得られたすべての結果を医療提供者に報告する必要があります。

症状のある人において、Lucira COVID-19 & Flu Home Test は、インフルエンザ A サンプルの陰性の 99.3% と陽性の 90%、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の陰性サンプルの 100% と陽性の 88.3%、およびインフルエンザ B の陰性サンプルの 99.9% を正確に識別しました。 。 現在、臨床研究に含めるのに十分なインフルエンザBの症例が循環していないため、検証により、この検査が人為的な検体中のウイルスを特定できることが確認され、EUAはルキラに対し、インフルエンザBを検出する検査の能力を研究するためにサンプルの収集を継続することを要求している現実世界の設定では。

すべての迅速診断検査と同様に、偽陽性および偽陰性の結果が生じるリスクがあります。 インフルエンザまたは新型コロナウイルス感染症の検査で陽性となった人は、ウイルスの拡散を避けるために適切な予防措置を講じる必要があり、追加の検査が必要になる場合があるため、医師または医療提供者にフォローアップケアを求める必要があります。 SARS-CoV-2 およびインフルエンザ B の陰性結果は、患者管理に必要な場合、高度または中程度の複雑さの検査を実施する要件を満たす CLIA 認定検査室で実施される認可または認可された分子検査によって確認される必要があります。 検査結果が陰性であっても、発熱、咳、息切れの症状が続く人は、依然として呼吸器感染症を患っている可能性があるため、医療提供者にフォローアップケアを求める必要があります。

新型コロナウイルス感染症、インフルエンザ、RSV の総合的な影響は呼吸器ウイルスの診断検査の重要性を強調しており、FDA は家庭での検査がもたらす利点を認識しています。 同庁は今後も権限を活用し、国民が利用できる適切に正確で使いやすい家庭用検査、特にこれらの感染力の高い呼吸器ウイルスを検出する検査の数を増やすつもりだ。

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米国保健福祉省内の機関である FDA は、人間用および動物用の医薬品、ワクチンおよび人間用のその他の生物学的製品、および医療機器の安全性、有効性、セキュリティを保証することで公衆衛生を保護しています。 この機関はまた、我が国の食料供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を発する製品の安全性とセキュリティ、およびタバコ製品の規制にも責任を負っています。

2023/03/01

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