ポイント向けの動的な品質管理システムの設計

May 26, 2023

著者：ジャック A. マッジョーレ博士、MT(ASCP)、DABCC、FAACC //日付：2023 年 1 月 1 日 //ソース：臨床検査ニュース

ポイントオブケア (POC) 検査メニューの爆発的な増加と、POC チームが多くの設定にわたる検査を監督する必要性により、迅速な適応性と動的な品質管理システム (QMS) が必要です。 ダイナミックという言葉は、人に当てはめると、活気があり、エネルギッシュで、前向きで、新しいアイデアを備えている人を指します。 当然のことながら、この形容詞は当社の POC コーディネーターの属性を表しています。 システムに適用される場合、動的とは、絶えず変化するときに柔軟であることを表します。 では、変化する環境において標準化された安定した信頼性の高いサービスを提供するには、POC QMS をどのように設計すればよいでしょうか? 基本的に、実証済みのモデルを臨床検査室の QMS 設計に適用し、継続的な品質向上 (CQI) の側面を念頭に置き、変化の必要性を受け入れます。

表 1 (1) にリストされている臨床検査標準協会 (CLSI) のガイドラインに従って、QMS モデルの品質システム必須事項 (QSE) の概要から始めましょう。

組織は、POC テスト (POCT) のすべての段階 (患者またはクライアントの準備、テストの実施、テスト結果の報告) を担当する資格のある人材を特定する必要があります。 QMS は、POCT 委員会に各製品の適切性の判断を依頼する必要があります。 POCT 委員会はまた、主要業績評価指標 (KPI) を使用して各テストの有効性を評価する必要があります。 これにより、委員会は、サービスの継続をサポートしたり、変更を実装したり、サービス提供を中止したりするために、情報に基づいた動的な意思決定を行うことができます。

POCT プログラムの顧客には、POCT 装置を操作するユーザー (患者も含む) だけでなく、POCT 結果を受け取る医療提供者も含まれる場合があります。 動的な POCT プログラムは顧客からのフィードバックを求め、顧客教育の適切性を評価し、コミュニケーションの適時性を評価します。

顧客からのフィードバックを求め、教育、トレーニング、技術的問題への対処、コミュニケーションの適時性など、提供および管理される POCT サービスの欠点に直接対処するためのメカニズムを設計します。

POC QMS は、POCT デバイスの安全な使用を保証し、汚染と暴露のリスクを軽減し、報告された顧客の傷害と潜在的な傷害をレビューする必要があります。 安全性には、ネットワーク全体およびすべてのインターフェイスで保護された健康情報のセキュリティを確保することも含まれます。

管理者とユーザーの間で双方向のコミュニケーションを確立することが不可欠です。 これにより、検査担当者が機器の保守と操作、検体の適切性と品質の評価、患者および品質管理検査の実施、得られた結果を発表および報告できるかどうかを判断するための十分な訓練を受けていることが保証されます。 テスト担当者、またはその指導医および割り当てられたリードからのフィードバックにより、POC コーディネーターがトレーニングとコンピテンシーの評価を適応できるようになります。

POC QMS では、メーカーやサプライヤーとのコミュニケーションの責任を指定し、購入、サプライチェーンの混乱の管理、代替テストの規定の決定に関する役割を定義する必要があります。 管理者は、POC で分散型在庫を維持するか、共有在庫を一元化するかの決定を慎重に検討する必要があります。

機器ベンダーの選択には、提案依頼書 (RFP) で希望の動作仕様を提供し、機器の適合性を評価することが含まれる必要があります。 動的な POC QMS は、このプロセスにおける主要なクライアントのフィードバックと参加を求めます。 機器管理のその他の側面には、メンテナンス スケジュール、校正および校正検証の頻度の決定、計装に関連する操作手順の確立などが含まれます。

個別の品質管理計画 (IQCP) は、品質管理テストの頻度を減らすという前提に基づいているかもしれませんが、プロセス管理の QSE を導くのは、テスト プロセス全体の各段階におけるリスクのマネージャーの評価です。

提供される各 POC サービスについて、POC コーディネーターはワークフロー図を慎重にマッピングして、テストの前検査、検査、検査後の各フェーズのプロセスを含める必要があります。 また、潜在的なボトルネックとリスクを特定し、それらを克服するプロセスを実装するチームを編成する必要もあります。 目標は、患者ケアのための十分な情報に基づいた意思決定を促進するために、正確で実用的な結果を適時提供することです。

POC QMS は、安全かつ機密の記録と情報の流れを保証するためのシステムを定義する必要があります。 動的システムは常に、さまざまな測定手順からの結果の統合をテストし、接続性をテストし、接続の中断に対するバックアップ手順を定義し、POCT のあらゆる側面を把握するための請求方法を組み込みます。

動的な POC QMS には、不適合を検出して文書化するプロセスが含まれている必要があります。 POC 管理チームが不適合イベントを受け取る方法には、顧客からの苦情やスタッフのコメントを受け取るための正式なプロセスが含まれる場合があります。

不適合は、品質管理レビュー、技能試験または外部品質評価の不合格、患者カルテのレビューからも発生する可能性があります。 徹底的な根本原因分析 (RCA) プロセスを実行するためのメカニズムを必ず定義してください。

障害は、その設計に関係なく、すべてのシステムの一部であり、障害にどのように対応するかによって、マネージャーやディレクターとしての私たちのレガシーが決まります。 失敗は改善の機会であり、ダイナミックであるという信念をすでに受け入れている読者は、徹底的な RCA が実行されない限り効果的な変更を実装できないことを認識しています。

POC QMS は、POCT の場所を定期的に監査し、監査の方法を説明するシステムを定義する必要があります。 また、POC QMS は、監査の種類と理由を定義し、初回または新規のサイト監査、四半期および隔年で予定されている監査、および不適合事象後に実施された是正措置の有効性チェックを対象とした監査を含める必要があります。

POC 監査人にプロセスをガイドするための監査チェックリストを提供し、徹底した監査を実行できるように POC コーディネーターをトレーニングします。 顧客に対して透明性を保つことで、こうした関係が促進され、監査プロセスが、非難や懲罰的ではなく、相互に有益であると認識されるプロセスに変わります。

非公式ではありますが、POC コーディネーターが各試験サイトに定期的にチェックインすることで、可視性が伝わり、QC、在庫、人事異動に関する問題についてのコミュニケーションが促進されます。 電話、対面、バーチャルなど、これらのやりとりを文書化するための簡潔なチェックリストを作成します。

ここには、変化を受け入れてダイナミックである必要性を思い出させる QSE があります。 重要なのは、効果的な CQI プロセスには、POCT 委員会が組織全体の継続的な改善イニシアチブに存在することが必要であるということです。

CQI プロセスには、顧客からのフィードバックの組み込みが含まれます。 ただし、改善の評価は主観的なものであってはなりません。 それらは測定可能でなければなりません。 KPI を運用改善の必要性と結び付け、データ分析を使用して実装による進歩を実証します。 監査および評価プロセスを使用して、CQI の有効性を監視します。

POC 研究所の所長は、委任された職務が CLIA に従って定期的に実行されているかどうか、またサービスの管理と提供をより適切に監視するために変更が必要かどうかを評価する必要があります。 研究所の責任者は、各 IQCP の有効性と、特定されたリスクが各メソッドのテスト プロセス全体で適切に軽減されているかどうかも評価する必要があります。

POC プロフェッショナルは、ベスト プラクティスを共有し、サービスの提供における課題を報告することで知られています。 この分野で認められたリーダーは、プログラムの変更の必要性を認識し、予測する人、つまり動的である必要性を受け入れる人です。

ジャック A. マッジョーレ博士、MT(ASCP)、DABCC、FAACC は、ロヨラ大学医療センターのポイントオブケア検査の地域ディレクターおよび地域中核研究所のメディカルディレクターであり、病理学および検査部門の助教授です。シカゴのストリッチ医科大学にあるロヨラ大学の医学。 +電子メール: [電子メールが保護されています]